Адалимумаб

Торговое наименование
Хумира
Международное наименование
Адалимумаб (Adalimumab)
Групповая принадлежность
Иммунодепрессивное средство
Описание действующего вещества
Адалимумаб
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения

Фармакологическое действие

Селективно связываясь с ФНО, блокирует его взаимодействие с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами, и нейтрализует функции ФНО. Изменяет ответные биологические реакции, которые контролируются ФНО, включая изменения молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов. Снижает показатели С-реактивного белка, СОЭ, сывороточных цитокинов (ИЛ-6), матриксных металлопротеаз 1 и 3.

Показания

Обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к латексу), одновременный прием с анакинрой (риск развития тяжелых инфекций), инфекционные заболевания в т.ч. туберкулез, детский возраст (до 18 лет), беременность, период лактации.

Побочные действия

Частота: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100 и менее или равно 1/10), нечастые (более 1/1000 и менее или равно 1/100).
Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, парестезии; нечастые - мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, нейропатия, депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию), бессонница, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: нечастые - конъюнктивит, блефарит; боль, покраснение, сухость глаз; отек век, глаукома; боль, заложенность, шум в ушах; извращение вкуса.
Со стороны ССС: частые - повышение АД; нечастые - "приливы", гематома, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: частые - кашель, боль в горле, заложенность носа; нечастые - одышка, бронхоспазм, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки полости носа, отек верхних дыхательных путей, гиперемия зева.
Со стороны пищеварительной системы: частые - тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта; нечастые - рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, дисфагия, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости, зубная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, гингивит, изъязвление языка, стоматит (в т.ч. афтозный).
Со стороны органов кроветворения: частые - анемия, лимфопения; нечастые - лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ: нечастые - гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела.
Со стороны кожных покровов: частые - сыпь (в т.ч. эритематозная и зудящая), кожный зуд, алопеция; нечастые - макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, угри, изъязвления кожи, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, фотосенсибилизация, шелушение кожи, ревматоидные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые - артралгия, боль в конечностях, в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, припухлость суставов, синовит, бурсит, тендинит.
Со стороны мочеполовой системы: нечастые - гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек; меноррагия.
Местные реакции: очень частые - боль, отек, покраснение, зуд в месте инъекции.
Прочие: частые - повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром; нечастые - аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, сезонная аллергия), повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран.
Лабораторные показатели: частые - повышение активности <печеночных> ферментов (включая АЛТ и АСТ); нечастые - повышение ТГ, ЩФ, КФК, ЛДГ, мочевины и креатинина в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, гипокалиемия, образование аутоантител, протеинурия.

Способы применения и дозы

П/к в область живота или переднелатеральную область бедра по 40 мг 1 раз в 1-2 недели.

Особые указания

При лечении адалимумабом наблюдались случаи развития туберкулеза, грибковой и др. оппортунистических инфекций, в т.ч. с летальным исходом. Перед началом лечения необходимо обследование с целью выявления активного и неактивного туберкулеза (наличие контактов с больными, иммуносупрессивная терапия; рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновая проба). У пациентов с иммунодефицитом возможны ложноотрицательные туберкулиновые пробы.
При активном туберкулезе лечение адалимумабом не начинают, при латентном туберкулезе предварительно проводят превентивное противотуберкулезное лечение. В случае появления признаков туберкулезной инфекции в период лечения (стойкий кашель, снижение веса, субфебрильная температура) необходимо обратиться к врачу.
На фоне приема адалимумаба у носителей вируса гепатита B возможна реактивация вируса, описаны случаи летального исхода. Решение о начале терапии принимается после обследования (наличие вируса гепатита B) с учетом возможного риска для пациента. Во время лечения и несколько месяцев после окончания лечения проводится врачебный контроль. В случае реактивации вируса, лечение адалимумабом прекращают и проводят противовирусную терапию.
В редких случаях возможно появление или обострение демиелинизирующих заболеваний. Нельзя исключить возможный риск развития лимфомы или др. злокачественных новообразований на фоне лечения блокаторами ФНО. В период лечения может наблюдаться панцитопения (тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия). При появлении таких симптомов как стойкая лихорадка, гематомы, кровоточивость, бледность кожных покровов следует обратиться к врачу. При одновременном применении анакинры с антагонистом ФНО этанерцептом отмечено развитие тяжелых инфекций (по сравнению с монотерапией этанерцептом), что можно ожидать при применении анакинры в сочетании и с др. блокаторами ФНО, в т. ч. с адалимумабом. Во время лечения возможно проведение вакцинации, за исключением живых вакцин. При применении др. антагонистов ФНО было отмечено развитие ХСН или ее усугубление. При развитии признаков волчаночноподобного синдрома лечение отменяют. В исследованиях на животных повреждающего действия адалимумаба на плод не выявлено, однако контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому женщинам репродуктивного возраста во время лечения следует использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно выводится ли адалимумаб с грудным молоком, поэтому при его назначении следует, учитывая соотношение предполагаемой пользы для матери и риска для ребенка, прекратить кормление грудью или отменить препарат. У пожилых пациентов возможна повышенная чувствительность к адалимумабу.

Взаимодействие

Однократное и повторное применение с метотрексатом снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно, однако это не требует коррекции доз метотрексата и адалимумаба.